医疗器械制造企业通过ISO13485的必要性

  在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；――支持或维持生命；――妊娠控制；—―医疗器械的消毒；—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

 实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

　　1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

　　2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；　

　  3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；　

　  4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　  5、可完善和规范企业内部工作流程与制度 ISO13485认证的意义

四川ISO18001职业健康安全认证

广元ISO13485医疗机械认证

云南CCC消防产品强制性认证

泸州ISO9001质量管理体系认证

宜宾ISO14001环境管理体系认证

联系人：尹老师  联系电话：18980966726

知企商务服务（成都）有限公司

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