首页 > 新闻中心 > 最新资讯
企业通过iso13485的必要性及注意事项
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度 ISO13485认证的意义
ISO 13485:2003的十个基本注意事项
1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2008的过程模式之上。
2、ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立 。由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2008中强调客户满意度的部分删除。
3、ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，
4、FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
5、TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。
6、ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7、与ISO 9001:2008不同，ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。风险管理也是ISO 13485:2003中一个非常关键的因素。
8、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2008(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
9、ISO 13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.
10、ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。
国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。